Wirksamkeit und Sicherheit von Tacalcitol‐Salbe in der Langzeitanwendung bei chronischer Plaque Psoriasis

Zusammenfassung: Da Psoriasis‐Patienten häufig eine Dauertherapie benötigen, muss eine optimale Behandlung Langzeitwirksamkeit mit einem guten Sicherheitsprofil vereinen. Das Ziel der vorliegenden, multizentrischen Studie war die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tacalcitol (4 µg/g) Salbe, bei einmal täglicher Anwendung über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte über den PASI (Psoriasis Area and Severity Index) auf Grundlage der Summenscores von Rötung, Infiltration und Schuppung, sowie das Ausmaß der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Zur Beurteilung der Sicherheit wurden die Serumwerte von Calcium, Parathormon, Calcitonin, 1,25‐dihydroxy Vitamin‐D 3 (Calcitriol), sowie Urin‐Calcium, Urin‐Creatinin, Calcium/Creatinin Verhältnis und α 1 ‐Microglobulin im 24‐Stunden‐Urin gemessen. Im ersten Teil der Studie über drei Monate sind 304 Patienten mit chronischer Plaque Psoriasis behandelt worden, die eine betroffene Körperoberfläche von 7 – 20 % aufwiesen. 257 Patienten beendeten die erste Behandlungsphase. Davon nahmen 197 Patienten an der zweiten Behandlungsphase über 15 Monate teil. Die Tacalcitol‐Therapie reduzierte erfolgreich den Schweregrad der Psoriasis und die Wirksamkeit blieb über den gesamten Studienzeitraum erhalten. Nach dreimonatiger Therapie reduzierte sich der PASI von 9,5 auf 4,6 und betrug am Studienende nach 18 Monaten 3,25 (p < 0,0001). Gleichzeitig verringerte sich der Anteil der betroffenen Körperoberfläche um 30 % nach drei Monaten und um 50 % zum Studienende. Es traten keine Hypercalcämien auf. Die Serumspiegel von Calcium, Parathormon und Calcitriol und die Laborbefunde des 24‐Stunden‐Urins zeigten keine signifikanten Veränderungen. Die Studie ergab keine Korrelation zwischen den Serum‐ oder Urinspiegeln von Calcium und der verwendeten Menge an Tacalcitol‐Salbe, auch nicht bei Patienten mit großem Salbenverbrauch (bis zu 13 g/pro Tag und bis zu 20 % KOF). Die Behandlung war sehr gut verträglich. Es traten keine schweren oder unerwarteten Nebenwirkungen auf. Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Hautirritationen wurde bei 5,9 % der Patienten gesehen. Reversible lokale Hautirritationen traten meist zu Anfang der Behandlung auf, reduzierten sich aber deutlich im weiteren Therapieverlauf. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen deutlich, dass die Tacalcitol Langzeittherapie mit einmal täglicher Anwendung, eine wirksame, sichere und gut verträgliche Therapieoption bei chronischer Plaque Psoriasis darstellt.